“1+”机制 再多两款治癌新药获批

图：再有两款新药在“1+”药物审批机制下获批准在港注册，为病人提供更多选择。　　【港闻报讯】再有两款新药在“1+”药物审批机制下获批准在港注册，政府发言人昨日表示，该两款药物用于治疗局部晚期或转移性的非小细胞肺癌，能为病患者带来更多医治选择，进一步体现“好药港用”。“1+”机制生效至今，共有11款新药获批准注册。　　该两款不同剂量、用于治疗局部晚期或转移性的非小细胞肺癌的新药，已获内地药物监管机构批核，并在“1+”机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评，及经征询本地专家的意见后，认为该些新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果。　　吸引更多各地新药来港注册　　“1+”机制于2023年11月起在香港特区实施，便利用以治疗严重或罕见疾病的新药来港注册，并于去年11月1日起扩至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，只须提交一个（而非原来的两个）参考药物监管机构，便可以在香港申请注册。　　政府发言人说，经扩展的“1+”机制，有助吸引更多来自世界各地的新药来港注册，让病人有更多选择，并强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，有序迈向“第一层审批”。　　卫生署一直积极透过不同渠道宣传“1+”机制，至今已收到100多间药厂超个370个查询，包括海外及内地药厂。不少公司已表示有兴趣在扩展的“1+”机制下，为包括先进疗法制品的药物提交注册申请。　　去年施政报告宣布，政府会加快改革药械审批制度，卫生署会于今年上半年，提出“香港药物及医疗器械监督管理中心”成立时间表，和迈向“第一层审批”路线图，加快病人获得先进诊疗，推动生物医药技术新质生产力，发展香港成为国际医疗创新枢纽。